MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ --------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - tự do thoải mái - hạnh phúc ----------------

Số: 1203/BYT-QĐ

Hà Nội, ngày 11 tháng 7 năm 1996

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Theo ý kiến đề nghị của ông Vụ trưởngVụ Dược.

Bạn đang xem: Số đăng ký thuốc là gì

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Nay phát hành kèm theo ra quyết định này"Quy chế đk thuốc".

Điều 3. Các ông Chánh Văn phòng, Chánh Thanhtra, Viện trưởng Vụ Dược, Vụ trưởng những vụ thuộc cơ quan bộ Y tế, Tổng Giám ĐốcTổng doanh nghiệp dược Việt Nam, giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực ở trong Trungương chịu trách nhiệm thi hành ra quyết định này.

K.T. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG PGS. Lê Văn Truyền

QUY CHẾ

ĐĂNG KÝ THUỐC(Ban hành kèm theo đưa ra quyết định số 1203 BYT/QĐ ngày 11tháng 7 năm 1996)

Để thống nhất làm chủ Nhà nướcvề chế tạo và lưu hành thuốc; để bảo vệ tính an toàn, hiệu lực hiện hành và chất lượngcủa thuốc, cỗ Y tế phát hành Quy chế đk thuốc.

Chương I

CÁC QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. tất cả các dung dịch và nguyên liệu làm thuốc(gọi thông thường là thuốc) hy vọng được cung ứng và giữ hành để phòng bệnh, chữa trị bệnh, bồidưỡng sức khỏe cho người đều phải đăng ký bà được cỗ Y tế vn cấp số đăngký. (Thuốc thêm vào trong nước gọi tắt là dung dịch trong nước, thuốc cung cấp ở nướcngoài hotline tắt là thuốc nước ngoài)

Điều 2. Trong quy định này một trong những thuật ngữ được hiểunhư sau:

2.1: Thuốc: là đông đảo sản phẩmcó xuất phát từ rượu cồn vật, thực đồ dùng hay khoáng đồ dùng hay sinh học được bào chế đểdùng cho tất cả những người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh tác dụng cơ thể,làm giả triệu bệnh bệnh, chẩn đoán bệnh, hồi sinh hoặc nâng cấp sức khỏe, làmgiảm cảm hứng một bộ phận hay toàn thân, làm tác động đến quá trình sinh đẻ,làm thay đổi hình dáng vẻ cơ thể.

2.2 vật liệu dùng làm cho thuốcbao gồm: các chất tham gia liên tiếp vào thành phần công thức của thành phầm dù cóhoạt tính hay không có hoạt tính, có thay đổi hay không đổi khác trong quátrình sản xuất.

2.3. Thuốc thuốc tây bao gồm:

- vật liệu hóa dược với sinhhọc có tác dụng thuốc

- phân phối thành phẩm hóa dược vàsinh học

- kết quả hóa dược và sinh học

2.4. Thuốc sản phẩm là các sảnphẩm đã qua toàn bộ các tiến độ sản xuất tất cả đóng gói để lấy đến tay tín đồ sửdụng.

2.5. Thuốc y học cổ truyền(YHCT) bao gồm: những dạng thuốc của y học tập cổ truyền, dung dịch cổ phương, cổ phươnggia giảm, tân phương dược tiếp tế từ những dược liệu bào chế theo trình bày vàphương pháp sản xuất của y học cổ truyền, hay phối kết hợp giữa phương pháp y học cổtruyền và y học hiện nay đại.

2.6. Dung dịch mới: là hầu như chế phẩmmới được tìm thấy có tính năng phòng, chữa bệnh nhưng thành phần, cấu tạo của nóchưa được xác nhận bằng chứng minh khoa học, chưa được nhận xét đầy đầy đủ về độ antoàn, hiệu quả và unique của thuốc. Thuốc bắt đầu còn bao gồm cả phần đa thuốc cấutạo bởi nhiều nguyên tố theo kỹ thuật chế tao mới, nó hoàn toàn có thể kết đúng theo theo kiểucơ học hoặc phối hợp bởi sự link giữa các phân tử.

Điều 3. Đối tượng cùng phạm vi áp dụng:

3.1. Toàn bộ các mô hình doanhnghiệp trong nước và nước ngoài (gọi tắt là cơ sở) có tư giải pháp pháp nhân, bao gồm chứcnăng chế tạo thuốc, có đủ đk và tiêu chuẩn do bộ Y tế vn quy địnhđều được phép đăng ký sản xuất thuốc.

3.2 các cơ sở khám, trị bệnhvà các cơ sở y tế - Dược không có công dụng sản xuất dung dịch (đơn vị hành chính sựnghiệp) chưa phải là đối tượng áp dụng của quy chế này. Nếu các đơn vị này sảnxuất thuốc ship hàng nội bộ, hỗ trợ cho bệnh nhân điều trị nội nước ngoài trú haycung cấp hệ thống trạm siêng khoa thì thủ trưởng đơn vị hoàn toàn chịu tráchnhiệm về công thức, chất lượng, tính bình an và hiệu lực thực thi hiện hành của thuốc. Rất nhiều thuốcnày ko được bán trên thị trường.

3.3 những cơ sở nghiên cứu và phân tích khoa họckhi nghiên cứu và phân tích thành công thuốc mới, trong lúc mong chờ chuyển giao công nghệcho cơ sở có tác dụng sản xuất thuốc nhưng cơ sở nghiên cứu có đủ điều kiện vàtiêu chuẩn chỉnh sản xuất thì có thể xin đăng ký sản xuất hầu hết thuốc đã có được ngườithành công. Bộ Y tế sẽ chú ý và cấp cho SĐK tạm thời theo quy chế này.

Điều 4. Nhãn thuốc phải triển khai đúng quy chế về"Nhãn thuốc với nhãn hiệu sản phẩm & hàng hóa của thuốc", đúng Pháp lệnh về bảo hộsở hữu công nghiệp của vn và các Công ước quốc tế liên quan nhưng mà Việt Namđã ký kết hoặc tham gia. Khuyến khích những đơn vị đặt tên thuốc theo tên chungquốc tế .

Nếu cửa hàng sản xuất đánh tên thuốctheo tên thương mại, thì tên thương mại dịch vụ của thuốc yêu cầu không được khiến nhầm lẫnvới tên thương mại của thuốc vị cơ sở tiếp tế khác đang được đk (cả thuốctrong nước với thuốc nước ngoài)

4.1 Tên thương mại dịch vụ của thuốckhông được gồm cách phát âm hoặc viết kiểu như với những tên dịch vụ thương mại đã được đăngký.

4.2. Tên thương mại của thuốckhông được trùng lặp lẫn lộn hay giống với các âm huyết đầu và cuối của tên thuốccủa sản xuất khác, trừ phi các âm máu giữa tạo thành sự khác hoàn toàn về bề ngoài vàâm thanh.

4.3. Tên thương mại của các thuốccó chỉ định khác nhau không được giống nhau hoặc tất cả cách đọc, viết giống nhau dễgây nhầm lẫn lúc sử dụng.

4.4. Tên dịch vụ thương mại không đượcgiống nhau cũng không được trùng lặp dễ lẫn lộn cùng với tên phổ biến quốc tế:

4.4.1. Tên thương mại dịch vụ không đượctạo ra bằng cách thay đổi hay bỏ bớt một vần âm hoặc một âm huyết từ tên quốc tế.

4.4.2. Tên thương mại dịch vụ không đượctạo ra bằng phương pháp dùng các gốc từ của thương hiệu chung nước ngoài hay tên thương mại khác.

4.4.3. Tên dịch vụ thương mại của sảnphẩm chứa đựng nhiều thành phần ko được tạo ra bằng cách nối những tiết o của tênchung thế giới của chúng.

4.5 Các sửa chữa thay thế sản xuất khi đặttên dịch vụ thương mại cho thuốc không được gia công trái với phía dẫn của bộ Y tế.

4.6. Khi đk tên yêu mến mạicủa thuộc, cơ sở nên nộp phiên bản xác nhận của Cục download Công nghiệp hội chứng minhtên đó không vi phạm luật về quyền sử dụng công nghiệp tên thương mại của các đơn vịkhác cùng người khẳng định hoàn toàn chịu trách nhiệm về tên dịch vụ thương mại của mình.

Khi đã được cấp thủ tục chứng nhậnđăng cam kết bảo thương hiệu hàng hóa, tên thương mại dịch vụ và kiểu dáng công nghiệp của thuốcthì cơ sở cần gởi bạn dạng sao giấy ghi nhận về cỗ Y tế (Vụ Dược) để quản lý vàtheo dõi.

Điều 5.

Thuốcđã được cung cấp SĐK, vào thời hạn SĐK còn hiệu lực thực thi thuốc phải đăng ký lại buộc phải cósự chuyển đổi một trong những điểm sau:

5.1/ chuyển đổi thành phần củathuốc, cách làm (hoạt chất, chất phụ ...)

5.2/ thay đổi dạng thuốc

5.3/ biến đổi tiêu chuẩn chấtlượng, cách thức kiểm nghiệm.

5.4/ thay đổi phương dùng

5.5/ thay đổi phương pháp bàochế

5.6/ thay đổi nhà sản xuất

Khi thay đổi, hồ nước sơ buộc phải đượclàm rất đầy đủ theo phép tắc tại những điều của chương II quy định này đối với thuốctrong nước, chương III quy chế này đối với thuốc nước ngoài.

Điều 6.

Thuốc đãđược cấp SĐK, trong thời hạn SĐK còn hiệu lực thực thi hiện hành phải xin phép cỗ Y tế nếu có sựthay đổi một trong số điểm sau:

6.1. Thay đổi chỉ định hoặc cóchỉ định mới

6.2. Biến hóa liều dùng

6.3. Chuyển đổi hình dáng hoặckích thước của dạng dung dịch

6.4. Thay đổi tên dung dịch

6.5. Thay đổi kiểu bao bì, đónggói, nhãn và nhãn hiệu sản phẩm & hàng hóa của dung dịch

6.6. Chuyển đổi cơ sở đăng ký.

Khi xin phép, cơ sở đề xuất nộpcác làm hồ sơ sau:

Mẫu 1, 2, 3, 4 hoặc 10 đối vớithuốc vào nước, chủng loại 1, 7, 8, 9 hoặc 10 so với thuốc nước ngoài.

- Tài liệu nghiên cứu về vấn đềxin cầm cố đổi.

- Đối cùng với thuốc nước ngoài phảicó giấy chứng nhận được phép lưu hành mới của cơ quan tất cả thẩm quyền của nước sởtại cấp.

Điều 7.

- Số đăngký sau khi được cấp yêu cầu được in trên nhãn dung dịch

- Số đăng ký có quý giá 05 nămkể từ thời điểm ngày cấp, phần lớn trường hợp đặc biệt, cỗ Y tế gồm quy định riêng. Sáu thángtrước khi không còn hạn, cơ sở đk thuốc mong mỏi trực tiếp cấp dưỡng và lưu giữ hành thuốcđó ở việt nam thì phải đăng ký lại:

7.1. Đối với thuốc trong nước:

- Khi không có gì biến hóa sovơí lần đk trước, chỉ việc làm đối kháng theo chủng loại 11: hoặc theo hướng dẫn rứa thểcủa bộ Y tế.

- Khi biến hóa một trong số điểmquy định trên Điều 5, hồ sơ đề xuất được làm vừa đủ theo phương tiện tại các Điều củachương II của quy định này.

- Khi thay đổi một trong số điểmquy định tại điều 6, hồ sơ có có:

+ mẫu mã 1, 2, 11

+ Tài liệu nghiên cứu về vấn đềthay thay đổi

7.2. Đối với thuốc nước ngoài:

- Khi không có gì biến hóa so vớilần đăng ký trước, chỉ cần làm đối chọi theo chủng loại 11, hoặc theo phía dẫn rõ ràng củaBộ Y tế.

- Khi biến hóa một trong những điểmquy định tại điều 5, hồ nước sơ bắt buộc được làm rất đầy đủ theo chính sách tại chương III củaquy chế này và mẫu 11.

- Khi chuyển đổi một trong những điểmquy định trên điều 6 thì hồ nước sơ cần có:

+ chủng loại 1, 11

- Tài liệu nghiên cứu và phân tích giảitrình về vấn đề thay đổi.

+ Giấy chứng nhận được phép lưuhành mới của cơ quan có nhiệm vụ của nước sở tại.

Điều 8.

Dạng thuốcghi bên trên nhãn thuốc sản phẩm phải ngắn hơn hạn dùng thực tế còn lại củanguyên liệu, độ bất biến của thuốc đã nghiên cứu.

8.1. Đối với dung dịch trong nước:

- ko được dưới 30 tháng đốivới nguyên vật liệu làm thuốc, 24 tháng so với thuốc tân dược, nguyên vật liệu nguồn gốcthực vật, sinh học.

- ko được bên dưới 12 mon đốivới các thuốc tân dược dùng ngoài các thuốc y học tập cổ truyền.

- các dạng thuốc quan trọng khác,Bộ Y tế sẽ chu đáo từng trường hợp ráng thể.

8.2. Đối với dung dịch nước ngoài:

- không được dưới 36 mon đốivới vật liệu làm thuốc, 24 tháng đối với thành phẩm tân dược.

- ko được bên dưới 18 tháng đốivới các thuốc tân dược cần sử dụng ngoài, các thuốc y học tập cổ truyền.

- những dạng thuốc đặc biệt quan trọng khác,Bộ Y tế sẽ để ý từng trường hợp vắt thể.

Điều 9. Hồ sơ xin đăng kýthuốc vào nước và thuốc nước ngoài được gia công thành 3 bộ trong các số đó có ít nhất là1 bộ tất cả các bạn dạng gốc hoặc bạn dạng sao gồm công chứng đối với các văn bạn dạng có tínhpháp lý (đối với các thuốc nước ngoài hồ sơ nên được viết bởi tiếng Anh, hoặctiếng Việt). Làm hồ sơ được làm cẩn trọng tránh thất lạc, phải phân cách giữa những phần,chương, mục ... Hồ nước sơ phải được in rõ ràng, dễ dàng đọc, đóng bìa cẩn thận.

Điều 10.

Đối vớicác đại lý sản xuất nội địa xin thêm vào lần đầu phải có giấy chứng nhận cơ sởcó đủ tư bí quyết pháp nhân cùng đủ đk sản xuất thuốc.

Điều 11.

Sau khinhận đủ hồ sơ hợp lệ, bộ Y tế sẽ chăm chú và trả lời kết quả chậm duy nhất sau 3 thángđối với thuốc cung ứng trong nước, 12 tháng so với thuốc nước ngoài.

Điều 12. Cơ sở đăng ký phải nộp một khoản lệ tổn phí theoquy định hiện tại hành.

Chương II

QUY ĐỊNH ĐỐIVỚI THUỐC SẢN XUẤT trong NƯỚC

Điều 13. hồ sơ đăng ký nguyên vật liệu làm dung dịch gồm:

13.1. Trang bìa (mẫu 1)

13.2. Mục lục làm hồ sơ (mẫu 2)

13.3. Đơn xin đăng ký (mẫu 3)

13.4. Qui trình tiếp tế (đầy đủchi tiết)

13.5. Tiêu chuẩn quality vàphương pháp kiểm nghiệm: theo đúng quy định về tiêu chuẩn chỉnh hóa.

13.6. Phiếu kiểm tra mẫu thuốcđem đăng ký: đề nghị là phiếu kiểm tra của Viện kiểm nghiệm hay Phân viện kiểmnghiệm.

13.7 các tài liệu phân tích về:

13.7.1. Độ định hình (có kết luậntuổi lâu dựa trên công dụng nghiên cứu ít nhất 3 lô thành phẩm)

13.7.2. Độc tính.

13.7.3 Dược lý thực nghiệm.

13.7.4. Dược lý lâm sàng.

13.8. Mẫu mã nhãn là phiên bản vẽ mẫunhãn xin lưu giữ hành với toa phía dẫn sử dụng thuốc (mẫu số 5)

13.9. Mẫu vật liệu : 3 gói(khối lượng của mỗi gói yêu ước đủ 4 lần kiểm nghiệm)

Các tư liệu 13.7.2; 13.7.4 chỉbắt buộc so với nguyên liệu bắt đầu tìm ra hoặc bắt đầu được tiếp tế lần thứ nhất tạicơ sở.

Điều 14. Hồ sơ đăng kýthuốc tân dược gồm:

14.1. Trang bìa (Mẫu 1)

14.2. Mục lục hồ nước sơ đk thuốc(Mẫu 2)

14.3 Đơn xin đk (Mẫu 4)

14.4. Qui trình chế tạo (đầy đủchi tiết)

14.5 Tiêu chuẩn chất lượng vàphương pháp kiểm nghiệm: theo đúng quy định về tiêu chuẩn chỉnh hóa.

14.6 Phiếu kiểm tra mẫu thuốcđăng ký: là phiếu kiểm định của Viện kiểm định hay Phân viện kiểm nghiệm.

14.7. Những tài liệu nghiên cứu về:

14.7.1. Độ bình ổn của thuốc(có kết luận tuổi lâu dựa vào kết quả nghiên cứu thử độ định hình trên tối thiểu 3lô thành phẩm)

14.7.2. Độc tính (cấp, buôn bán trườngdiễn, trường diễn, quánh biệt) : Chỉ bắt buộc đối với những dung dịch mới.

14.7.3. Dược lý thực nghiệm: chỉbắt buộc bao gồm với phần lớn thuốc mới.

14.7.4 Dược lý lâm sàng (theođúng quy chế thử thuốc trên lâm sàng và chỉ còn bắt buộc so với những dung dịch mới)

Chú ý: Nếu bí quyết bào chế vận dụng đúng theo tài liệu nào thì cần nộp bảnsao tư liệu đó.

- thuốc tiêm, dịch truyền mớiđược sản xuất thứ nhất tại các đại lý thì buộc phải nộp tài liệu dùng thử trên người, ítnhất 30 người bệnh ở bệnh viện tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc bệnhviện, viện nghiên cứu trực thuộc bộ Y tế để xác nhận thuốc b an toàn và có hiệulực đối với người bệnh.

- đông đảo trường hợp đặc biệtkhác, bộ Y tế sẽ có được yêu cầu riêng về thí điểm lâm sàng.

14.8. Chủng loại nhãn: là phiên bản vẽ mẫunhãn xin giữ hành chủ yếu thức, toa hướng dẫn sử dụng thuốc (mẫu số 5)

14.9. Mẫu thuốc: 3 đơn vị chức năng đónggói đúng qui bí quyết xin lưu hành.

Điều 15. hồ nước sơ đăng ký trước y học truyền thống cổ truyền gồm:

15.1. Trang bìa (mẫu 1)

15.2. Mục lục làm hồ sơ (mẫu 2)

15.3. Đơn xin đăng ký (mẫu 4)

15.4 Qui trình cung ứng (đầy đủchi tiết)

15.5. Tiêu chuẩn chất lượng vàphương pháp kiểm nghiệm: theo đúng quy định về tiêu chuẩn hóa.

15.6- Phiếu kiểm tra mẫu thuốcxin đăng ký: là phiếu kiểm định của Viện kiểm nghiệm hay phân Viện kiểm nghiệmhoặc Trạm trạm kiểm nghiệm của các tỉnh, tp trực nằm trong Trung ương.

15.7. Các tài liệu nghiên cứu về:

- Độ ổn định của thuốc (có kếtluận tuổi thọ dựa trên kết quả nghiên cứu ít nhất 03 lô thành phẩm)

- Độc tính (cấp và phân phối trườngdiễn chỉ cần khi thuốc bao gồm dược liệu độc, hoặc theo phía dẫn của bộ Y tế).

15.8. Tư liệu về xuất xứ côngthức.

15.9. Tài liệu minh chứng tác dụngcủa thuốc trên lâm sàng: chỉ cần với những bí thuốc mới (không có nguồn gốcxuất xứ công thức hay dung dịch tân phương, cổ phương gia sút hoặc theo hướng dẫncủa cỗ Y tế)

15.10. Mẫu mã nhãn: là bản vẽ mẫunhãn thừa nhận xin giữ hành, toa hướng dẫn thực hiện (mẫu số 5)

15.11. Mẫu mã thuốc: 3 đơn vị đónggói theo như đúng quy giải pháp xin lưu hành

15.12. Dung dịch gia truyền đề xuất cógiấy xác nhận của Sở Y tế tỉnh, tp trực thuộc Trung ương đối với cácdoanh nghiệp, tổ hợp và cá thể sản xuất thuốc bởi địa phương quản lí lý.

ChươngIII

QUY ĐỊNH ĐỐIVỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI

Điều 16. làm hồ sơ đăng ký nguyên vật liệu làm dung dịch gồm:

16.1- Trang bìa (mẫu 1)

16.2. Mục lục hồ sơ đăng ký (mẫu7)

16.3. Đơn xin đăng ký (mẫu 8)

16.4. Giấy chứng nhận được phéplưu hành tại nước sở tại do cơ quan có thẩm quyền nước thường trực cấp.

16.5. Giấy chứng nhận cơ sở sảnxuất đạt tiêu chuẩn thực hành xuất sắc sản xuất thuốc vì chưng cơ quan có thẩm quyền nướcsở tại cấp.

16.6 Tiêu chuẩn chất lượng vàphương pháp kiểm nghiệm(đầy đủ- đưa ra tiết).

16.7. Giấy ghi nhận chất lượnglô vật liệu đăng ký: là giấy triệu chứng nhận trong phòng kiểm nghiệm của phòng sản xuất.

16.8. Tiến trình sản xuất (đầy đủchi tiết)

16.9. Tài liệu nghiên cứu về:

16.9.1. Độ bình ổn của thuốc(có tóm lại tuổi thọ dựa trên hiệu quả nghiên cứu ít nhất 03 lô dung dịch thành phẩm)

16.9.2 - Độc tính

16.9.3 Dược lý thực nghiệm

16.10 mẫu nhãn: là chủng loại nhãnchính thức xin lưu lại hành bằng tiếng Anh hoặc giờ Việt, nhãn trực tiếp bên trên đơnvị đóng gói nhỏ tuổi nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (mẫu số 5)

16.11. Mẫu thuốc: 3 gói (khốilượng của mỗi gói yêu cầu đủ cho 4 lần kiểm nghiệm)

Điều 17. Hồ sơ đăng kýthuốc tân dược tất cả có:

17.1. Trang bìa (mẫu 1)

17.2. Mục lục hồ sơ đăng ký (mẫu7)

17.3. Đơn xin đk (mẫu 9)

17.4. Giấy chứng nhận được phéplưu hành tại nước trực thuộc do cơ quan tất cả thẩm quyền nước sở tại cấp.

17.5. Giấy ghi nhận cơ sở sảnxuất đạt tiêu chuẩn chỉnh thực hành giỏi sản xuất thuốc vì cơ quan bao gồm thẩm quyền nướcsở tại cấp.

17.6 Tiêu chuẩn chất lượng vàphương pháp kiểm tra (đầy đủ- chi tiết).

17.7. Giấy ghi nhận chất lượnglô thuốc đăng ký: là giấy bệnh nhận ở trong phòng kiểm nghiệm của phòng sản xuất.

17.8. Quá trình sản xuất (đầy đủchi tiết)

17.9. Tài liệu phân tích về:

17.9.1. Độ bất biến của thuốc(có tóm lại tuổi thọ dựa trên kết quả nghiên cứu ít nhất 03 lô thành phẩm)

17.9.2 - Độc tính

17.9.3. Dược lý thực nghiệm

17.9.4. Dược đụng học với sinhkhả dụng.

17.9.5. Dược lý lâm sàng

Các tư liệu từ 17.9.2 đến17.9.5 chỉ bắt buộc đối với các dung dịch mới.

17.10. Mẫu mã nhãn: là mẫu nhãnchính thức xin lưu hành bằng tiếng Anh hoặc giờ đồng hồ Việt, nhãn trực tiếp bên trên đơnvị đóng góp gói nhỏ nhất với nhãn trên bao bì gián tiếp (mẫu số 5)

17.11. Chủng loại thuốc: 3 đơn vị chức năng đónggói xin lưu hành.

Điều 18. Hồ sơ đăng kýthuốc y học truyền thống gồm:

18.1. Trang bìa (mẫu 1)

18.2. Mục lục hồ sơ đk (mẫu7)

18.3. Đơn xin đk (mẫu 9)

18.4. Giấy chứng nhận được phéplưu hành trên nước trực thuộc do cơ quan tất cả thẩm quyền nước sở tại cấp.

18.5 Tiêu chuẩn unique vàphương pháp kiểm nghiệm.

18.6. Giấy ghi nhận chất lượnglô thuốc đăng ký: là giấy chứng nhận ở trong nhà kiểm nghiệm của phòng sản xuất.

18.7. Tiến trình sản xuất (đầy đủchi tiết)

18.8. Tài liệu phân tích về:

18.8.1. Phương pháp của thuốc:ghi rõ thành phần, tá dược cấu tạo nên công thức, giải thích cách phối chế côngthức (tên các thành phần yêu cầu viết bởi tiếng La Tinh)

18.8.2. Độ ổn định của thuốc(có kết luận tuổi lâu dựa trên tác dụng nghiên cứu tối thiểu 3 lô thành phẩm)

18.8.3 - Độc tính

18.9.4. Hồ nước sơ nguồn gốc của thuốc

18.9.5. Dược lý lâm sàng

18.9. Chủng loại nhãn: là mẫu mã nhãnchính thức xin lưu hành bằng tiếng Anh hoặc giờ đồng hồ Việt, nhãn trực tiếp trên đơnvị đóng góp gói nhỏ tuổi nhất với nhãn trên vỏ hộp gián tiếp và bao gồm thêm tờ chỉ dẫn sử dụngthuốc bởi tiếng Việt (mẫu số 5)

18.10. Mẫu mã thuốc: 3 đơn vị đónggói xin lưu giữ hành.

Chương IV

QUY ĐỊNH ĐỐIVỚI SẢN XUẤT THUỐC NHƯỢNG QUYỂN

Điều 19. Nhượng quyền: là hành động một cơ sở sản xuấtthuốc đã được cỗ Y tế ấp số đăng ký hoặc thuốc được phép lưu lại hành tại một nướcnào đó (cơ sở nhượng đưa quyền) nhượng quyền cấp dưỡng thuốc cho một cơ sởkhác có chức năng sản xuất dung dịch (cơ sở nhấn nhượng quyền).

- cơ sở nhận nhượng quyền phảicó đủ đk sản xuất như cơ sở nhượng p

- cơ sở nhượng quyền đề xuất chuyểngiao tổng thể về thuốc sẽ được cung cấp số đăng ký, hướng dẫn các đại lý nhận nhượng quyềntiếp dìm kỹ thuật chế tạo để bảo vệ chất lượng thuốc.

- cơ sở nhận nhượng quyền phảilàm hồ sơ xin cấp số đăng ký mới (không được áp dụng SĐK đã cấp cho các đại lý nhượngquyền)

Điều 20. Đối với thuốc sảnxuất vào nước, hồ nước sơ có có:

20.1 Trang bìa (mẫu 1)

20.2. Mục lục hồ nước sơ đăng ký (mẫu2)

20.3 Đơn xin ủy quyền quyềnsản xuất (mẫu 6)

20.4. Hợp đồng nhượng quyền sảnxuất

20.5. Bản thảo lưu hành của mặthàng tất cả thẩm quyền chứng thực cơ sở nhấn nhượng quyền đủ đk sản xuất mặthàng chuyển giao như cơ sở nhượng quyền.

20.7. Tiêu chuẩn chỉnh kỹ thuật vàphương pháp kiểm nghiệm của thuốc: là phiên bản tiêu chuẩn chỉnh gốc của cửa hàng nhượng quyền.

20.8. Phiếu kiểm tra mẫu thuốcđem đăng ký: là phiếu kiểm định của Việt kiểm tra hay Phân Viện kiểm nghiệm.

20.9. Qui trình sản xuất: là bảnqui trình nơi bắt đầu của các đại lý nhượng quyền

20.10. Mẫu mã nhãn: là bản vẽ mẫunhãn cho xin lưu lại hành (dán lên mẫu số 5). Nên ghi rõ thương hiệu và địa chỉ cơ sở nhượngquyền cùng nhận nhượng quyền bởi tiếng Việt (tên cơ sở nhận nhượng quyền nên lớnhơn tên các đại lý nhượng quyền). Vào trường hợp nếu muốn ghi thêm tên giao dịchquốc tế thì tên này phải nhỏ bằng một nửa so với tên tiếng Việt.

20.11. Mẫu thuốc: 3 đơn vị chức năng đónggói xin lưu giữ hành.

Điều 21. Đối với dung dịch nước ngoài: doanh nghiệp nước ngoàiđược phép bàn giao công nghệ cho doanh nghiệp sản xuất thuốc việt nam nếuđáp ứng được các yêu cầu sau:

- 2 bên ký phối hợp đồng thỏathuận câu hỏi chuyển giao technology

- các đại lý sản xuất dung dịch của ViệtNam có dây chuyền sản xuất sản xuất các thuốc nhượng quyền đạt tiêu chuẩn chỉnh thực sản phẩm tốtsản xuất thuốc với phòng chu chỉnh đạt tiêu chuẩn tốt của nước tất cả cơ sở nhượngquyền với được cơ sở nhượng quyền chấp nhận.

- cơ sở sản xuất thuốc của ViệtNam (nhận nhượng quyền) bắt buộc nộp hồ sơ đk thuốc bao gồm:

21.1 Trang bìa (mẫu 1)

21.2. Mục lục hồ sơ đk (mẫu2)

21.3 Đơn xin chuyển nhượng ủy quyền quyềnsản xuất (mẫu 6)

21.4. Giấy chứng nhận cho phéplưu hành thuốc nhượng quyền vì chưng cơ quan có thẩm quyền của nước bao gồm cơ sở nhượngquyền cấp.

21.5. Giấy chứng nhận đạt thựchành giỏi sản xuất dung dịch của cơ sở bao gồm thuốc nhượng quyền bởi cơ quan bao gồm trách nhiệmcủa nước có cơ sở nhượng quyền cấp.

21.6. Giấy ghi nhận đạt tiêuchuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ quan tất cả thẩm quyền cung cấp cho cơ sở nhậnsản xuất nhượng quyền.

Xem thêm: Nên Dùng Nước Tẩy Trang Hay Dầu Tẩy Trang, Nên Dùng Dầu Tẩy Trang Hay Dùng Nước Tẩy Trang

21.7. Vận động chuyển nhượngquyền thêm vào giữa cửa hàng nhượng quyền và cửa hàng nhận nhượng quyền.

21.8. Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốcđem đăng ký: là phiếu kiểm nghiệm của các đại lý đạt tiêu chuẩn chỉnh thực hành giỏi sản xuấtthuốc.

21.9. Tiêu chuẩn unique vàphương pháp kiểm nghiệm: là tiêu chuẩn chỉnh và phương thức kiểm nghiệm của dung dịch đượcchuyển nhượng quyền (bản cội và phiên bản dịch giờ Việt có công chứng)

21.10. Quá trình sản xuất: là bảnqui trình chế tạo của dung dịch được chuyển nhượng quyền (bản nơi bắt đầu và bản dịch tiếngViệt gồm công chứng)

21.10. Chủng loại nhãn: là bản vẽ mẫunhãn đồng ý xin giữ hành (mẫu số 5). Yêu cầu ghi rõ thương hiệu và địa chỉ cơ sở nhượngquyền với nhận nhượng quyền bằng tiếng Việt (tên, địa chỉ cơ sở nhận nhượng quyềnphải lớn hơn tên, địa chỉ cửa hàng cơ sở nhượng quyền). Vào trường hợp nếu muốn ghithêm tên giao dịch quốc tế thì thương hiệu này phải nhỏ dại bằng một nửa so với tên tiếng Việt.Nếu mong muốn bán ở nước ta thì phải được đặt theo hướng dẫn sử dụng thuốc bởi tiếng Việt.

21.12. Mẫu mã thuốc: 3 đơn vị đónggói theo đúng quy cách đóng gói xin đăng ký.

Chương V

QUY ĐỊNH VỀ HỒSƠ XIN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 22. Thử dung dịch trênlâm sàng là chuyển động thử nghiệm gửi thuốc mới dùng bên trên người theo đúng cácgiai đoạn của thử thuốc trên lâm sàng vẫn được thế giới quy định nhằm mục tiêu mục đíchxác nhấn tác dụng, chỉ định, kháng chỉ định, liều dùng, độc tính, dược rượu cồn học,tác dụng phụ, liên hệ thuốc, phác đồ chữa bệnh của thuốc.

Điều 23. tất cả các dung dịch mới nghiên cứu và phân tích đều phải thửlâm sàng,phải làm cho hồ sơ xin phép và phải được cỗ Y tế đến phép.

Tất cả các thuốc bắt đầu nghiên cứuphải được nghiệm thu từ cấp cỗ trở lên new được demo thuốc bên trên lâm sàng.

Điều 24. Cơ sở dìm thửlâm sàng là phần lớn nơi do bộ Y tế đưa ra quyết định cho phép: bệnh dịch viện, Viện, Trungtâm nghiên cứu và phân tích có nệm bệnh, gồm đủ điều kiện, phương tiện, trang thiết bị, độingũ cán bộ có đủ trình độ chuyên môn để tiến hành các bước thử nghiệm, xử lý những tai biếnxẩy ra. Mặt đưa thuốc demo lâm sàng là cửa hàng sản xuất ra dung dịch đó. Bên đưa thuốcvà bên nhận demo phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về hóa học lượng, bình yên và quátrình phân tách thuốc kia trên lâm sàng.

Điều 25. hồ sơ xin phép test lâm sàng bắt buộc làm thành 3bộ trong các số ấy có ít nhất là 1 bộ nơi bắt đầu hoặc phiên bản sao gồm công chứng. Mỗi bộ hồ sơ baogồm:

25.1. Đơn xin phép test lâm sàng

25.2. Hợp đồng demo lâm sàng cóký kết giữa mặt nhận thử và bên mong muốn thử.

25.3. Đề cưng cửng thử lâm sàng: phảixây dựng theo đúng những giai đoạn demo nghiệm; cách thức thực hiện, phương pháp xửlý những tai trở nên nếu có. Đề cương vì chưng cán bộ chuyên môn chủ nhiệm vấn đề thử nghiệmlập ra, được trải qua bởi Hội đồng khoa học nơi nhận thử. Có chữ ký kết của đại diệnlãnh đạo 2 bên

25.4. Tài liệu về độc tính trênđộng đồ dùng thí nghiệm: bắt buộc phải có: độc tính cấp, độc tính bán trường diễn,độc tính tế bào, tạo ung thư.

25.5 tài liệu về dược lý vẫn đượcnghiệm thu của một Hội đồng khoa học cung cấp Bộ chứng thực chính thức.

25.6. Các tài liệu nghiên cứu và phân tích vềbào chế (đầy đủ, bỏ ra tiết)

25.7. Tiêu chuẩn chỉnh kỹ thuật vàphương pháp kiểm tra (đầy đủ, bỏ ra tiết).

25.8. Phiếu kiểm tra của lôthuốc xin thử

25.9. Mẫu mã trước: 3 đơn vị chức năng đónggói theo đúng qui phương pháp đóng gói xin đăng ký thử.

Chương VI

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 26. Thuốc vẫn được cấp cho số đăng ký, vào thời hạncòn hiệu lực sẽ ảnh hưởng đình chỉ sản xuất, đình chỉ lưu lại hành, tịch thu và giải pháp xử lý trongnhững trường hợp sau đây:

- Thuốc giữ hành trên thị trườngkhông đúng với hồ sơ đăng ký tại bộ Y tế (Tên, nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, quitrình sản xuất, qui biện pháp đóng gói, hàm lượng...)

- các lô thuốc ko đạt yêu thương cầuvề chất lượng

- bộ Y tế rất có thể rút số đăng kýtạm thời hay phê chuẩn các sản phẩm thuộc thu hồi giấy phép tiếp tế tùy theomức độ vi phạm.

26.1. Rút số đăng ký trong nhữngtrường hòa hợp sau:

- vào một năm với cùng một mặthàng thuốc có từ 3 lô trở lên vi phạm luật về chất lượng của dung dịch (kiểm nghiệmkhông đạt yêu thương cầu quality như đã đăng ký).

- Thuốc lưu lại hành sai vớihồ sơ đăng ký.

Mẫu1

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Tên và showroom cơ sở đăng ký:..........................................................................

Tên và địa chỉ cửa hàng cơ sở sản xuất:............................................................................

Tên thuốc :.........................................................................................................

Dạng dung dịch :.......................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng:........................................................................................

Năm: 19....

Mẫu2

DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐCTRONG NƯỚC

1. Đơn xin đăng ký:

2. Các bước sản xuất :

3. Tiêu chuẩn chỉnh chất lượng:

4. Phiếu kiểm nghiệm:

5. Những tài liệu nghiên cứu và phân tích về:

5.1. Độ định hình của thuốc :

5.2. Dược lý thực nghiệm:

5.3. Độc tính:

5.4. Dược lý lâm sàng

5.5 kỹ thuật bào chế:

6. Mẫu mã nhãn:

7. Những tài liệu khác:

7.1. Tư liệu về công thức

7.2. Giấy ghi nhận bài thuốcYHCT dân tộc bản địa đã sử dụng trong lâm sàng (Thời gian)

7.3. Giấy ghi nhận bài thuốcgia truyền đã áp dụng trong lâm sàng.

Mẫu3

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀMTHUỐC

Kính gởi: bộ Y tế nước ta -138 A Giảng Võ - Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất:................................................................................................

Sổ điện thoại:......................................................................................................

Tên nguyên liệu:....................................................................................................

Tên khoa học:........................................................................................................

Tiêu chuẩn chỉnh áp dụng:..............................................................................................

Hạn dùng: ...................tháng

Điều kiện bảo quản:.............................................................................................

Qui biện pháp đóng gói:...............................................................................................

Giá bán:..............................................................................................................

Xác nhận của Thủ trưởng cơ quanquản lý trực tiếp

ngày ......... Tháng ......... Năm ........

Giám đốc cơ sở xin đăng ký (Ký tên, đóng dấu)

Mẫu4

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ TRƯỚC vào NƯỚC

Kính gởi: cỗ Y tế - 138 GiảngVõ Hà Nội

Tên yêu đương mại......................................

Giá bán:...................................................Tên generic:.............................................

Dạng thuốc:.............................................Hàm lượng, nồng độ...............................

Tên cửa hàng sản xuất: ..............................................................................................

Điện thoại:...........................................................................................................

Điều kiện bảo quản Hạn sử dụng Thuốcbán theo đơn thuốc gây thích Thuốc cần thiết theo quy định của bộ Y tế Nhómthuốc Đường sử dụng ý hiệu tiêu chuẩn chỉnh

Công thức chế tao (cho 1 1-1 vịđóng gói bé dại nhất):

Thành phần - Số lượng

..................................................................................................................................

.................................................................................................................................

Xuất xứ của công thức:........................................................................................

Chỉ định, liều dùng:...............................................................................................

Chống chỉ định, chức năng phụ:................................................................................

Các phong cách đóng gói:

Số TT diễn đạt tóm tắt loại dángđóng gói

Xác nhấn của Thủ trưởng cơ quanquản lý trực tiếp

ngày ......... Mon ......... Năm ........

Giám đốc các đại lý xin đăng ký (Ký tên, đóng dấu)

Mẫu5

MẪU NHÃN DỰ KIẾN

1. Nhãn trung gian:.................................................................................................

2. Nhãn thẳng trên đơn vịđóng gói nhỏ dại nhất: ................................................

3.Toa phía dẫn sử dụng thuốc:................................................................................

Giám đốc cơ sở sản xuất cam kết tên đóng góp dấu

Mẫu6

ĐƠN XIN CHUYỂN NHƯỢNG SẢN XUẤTTHUỐC

Kính gởi: bộ Y tế - 138 GiảngVõ - Hà Nội

Tên thuốc thương hiệu generic: Dạng thuốcHàm lượng, nồng độ

Điện thoại:...........................................

Điện thoại:................................................

Điều kiện bảo quản Hạn sử dụng Thuốcbán theo solo Thuốc gây thích Thuốc rất cần thiết theo quy định của bộ Y tế Nhómthuốc Đường dùng ký hiệu tiêu chuẩn

Công thức chế biến (cho 1 đơn vịđóng gói nhỏ dại nhất):

Thành phần - Số lượng

.................................................................................................................................

Xuất xứ của công thức:........................................................................................

Chỉ định, liều dùng:...............................................................................................

Chống chỉ định, công dụng phụ:................................................................................

Giám đốc đại lý nhượng quyền (Ký tên, đóng dấu)

Xác thừa nhận của cơ quan thống trị trực tiếp

ngày ....... Tháng .......... Năm ........

Giám đốc cơ sở chuyển nhượng ủy quyền quyền (Ký tên, đóng góp dấu)

Mẫu7

DANH MỤC HỒ SƠ THUỐC NƯỚC NGOÀI

1. Đơn xin đăng ký:

2. Giấy chứng nhận được phéplưu hành của phòng ban có trọng trách nước sở tại.

3. Giấy ghi nhận cơ sở sản xuấtđạt G.M.P của ban ngành có nhiệm vụ nước sở tại.

4. Tiêu chuẩn unique vàphương pháp kiểm tra quality

5. Giấy ghi nhận chất lượnglô thuốc bao gồm mẫu đem đăng ký.

6. Mẫu nhãn trực tiếp trên đơnvị dóng gói bé dại nhất

Mẫu nhãn trên vỏ hộp gián tiếp

Toa gợi ý cùng dung dịch bằngtiếng Việt

7. Các tài liệu nghiên cứu và phân tích về:

7.1. Độ bất biến của thuốc

7.2. Độc tính

7.3. Dược lý thực nghiệm

7.4. Dược hễ học và sinh khảdụng.

7.5. Dược lý lâm sàng

7.6. Kỹ thuật bào chế:

Mẫu8

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀMTHUỐC (NƯỚC NGOÀI )

Kính gởi: cỗ Y tế vn -138A Giảng Võ Hà Nội

Tên nguyên liệu: .........

Giábán:.....................Tên khoa học:.................................................................

Tên cửa hàng sản xuất:

Điện thoại:......................

Tên các đại lý đăng ký:

Điện thoại:......................

Tên văn phòng thay mặt đại diện tại ViệtNam (nếu có)

Điện thoại:......................

Điều kiện bảo quản Hạn cần sử dụng Thuốcbán theo solo Thuốc gây nghiện Mã thuốc thiết yếu theo WHO Phân một số loại ATC theoWHO Đường sử dụng Tiêu chuẩn chất lượng

Các hình dáng đóng gói:

STT

Mô tả nắm tắt hình trạng đóng gói

Giám đốc cơ sở xin đăng ký (Ký tên, đóng dấu)

Ngày .......... Tháng .......... Năm ........

Giám đốc cơ sở sản xuất (Ký tên, đóng góp dấu)

Mẫu9

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

Kính gởi: cỗ Y tế việt nam -138A Giảng Võ Hà Nội

Tên mến mại: ...........

Giá bán:.....................

Tên generic:..........................................................Dạng thuốc:..................

Hàm lượng, nồng độ:....................................................

Tên cửa hàng sản xuất:

Điện thoại: ......................

Tên đại lý đăng ký:

Điện thoại:......................

Tên văn phòng đại diện tại ViệtNam (nếu có)

Điện thoại:......................

Điều kiện bảo quản Hạn sử dụng Thuốcbán theo solo Thuốc gây thích Mã thuốc rất cần thiết theo WHO Phân loại ATC theoWHO Đường cần sử dụng Tiêu chuẩn chất lượng

Công thức chế biến

Thành phần - Số lượng

..................................................................................................................................

.................................................................................................................................

Chỉ định, liều dùng:...............................................................................................

Chống chỉ định, công dụng phụ:................................................................................

Các giao diện đóng gói:

STT

Mô tả tóm tắt kiểu dáng đóng gói

Giám đốc cơ sở sản xuất (Ký tên, đóng góp dấu)

Ngày .......... Mon .......... Năm ........

Giám đốc các đại lý xin đk (Ký tên, đóng góp dấu)

Mẫu10

Kính gởi: cỗ Y tế việt nam -138A Giảng Võ - Hà Nội

Tên yêu thương mại: ...........

Tên generic:..........................................................Dạng thuốc:..................

Hàm lượng, nồng độ: ....................................................

Tên đại lý sản xuất:

Điện thoại:......................

Tên đại lý đăng ký:

Điện thoại: ......................

Tên cơ sở mừng đón SĐK

Điện thoại:......................

Ngày được cung cấp SĐK Số đăng kýNgày hết hạn sử dung SĐK

Giám đốc đại lý nhận nhượng quyền (Ký tên, đóng góp dấu)

Ngày ......... Mon ........... Năm .......

Xác nhận của Thủ trưởng cơ quan cai quản trực tiếp (Ký tên, đóng góp dấu)

Giám đốc cơ sở nhượng quyền (Ký tên, đóng dấu)

Mẫu11

ĐƠN XIN CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC

Kính gởi: cỗ Y tế việt nam -138A Giảng Võ - Hà Nội

Tên mến mại: ...........

Tên generic:..........................................................Dạng thuốc:..................

Hàm lượng, nồng độ:....................................................

Tên các đại lý sản xuất:...............................................................................................

Điện thoại:...................................................................................

Điều kiện bảo vệ Hạn sử dụng Thuốcbán theo đối chọi Thuốc gây mê Ngày xin cấp đk Ngày cấp cho SĐK Số đăng ký Ngàyhết hạn SĐK Thuốc thiết yếu theo quy định của bộ Y tế Thuộc team thuốc Đườngdùng ký hiệu tiêu chuẩn chỉnh

Công thức sản xuất (cho 1 solo vịđóng gói bé dại nhất)

Thành phần - Số lượng

Xuất xứ công thức: ..................................................................................................

Chỉ định, liều dùng:...............................................................................................

Chống chỉ định, công dụng phụ:................................................................................

Các hình dáng đóng gói:

STT trình bày tóm tắt dạng hình đóng gói

Lý do xin cấp cho lại số đk

1. Số đăng ký hết hiệu lực:

2. Biến đổi thành phần của thuốc:

3. Thay đổi dạng thuốc:

4. Chuyển đổi tiêu chuẩn chỉnh chất lượng:

5. đổi khác đường dùng:

6. Biến hóa chỉ định hoặc gồm chỉđịnh mới:

7. đổi khác liều dùng:

8. Biến đổi hình dạng, kích thướcdạng thuốc:

9. Chuyển đổi tên thuốc:

10. Chuyển đổi kiểu đóng góp gói,nhãn thuốc, nhãn hiệu sản phẩm & hàng hóa của dung dịch

Giám đốc cửa hàng xin đăng ký (ký tên, đóng dấu)

Ngày .... Mon ..... Năm ........

Xác dấn của Thủ trưởng cơ quan thống trị trực tiếp (ký tên, đóng dấu)

26.2. Đình chỉ cơ sở sản xuấttrong đầy đủ trường hợp:

- cơ sở tái phạm các lần.

- Nhiều sản phẩm thuốc không đạtchất lượng.

Điều 27. bộ Y tế (Vụ dược) sẽ thông tin quyết địnhđình chỉ giữ hành và thu hồi thuốc kém hóa học lượng, thuốc cung ứng không đúng vớihồ sơ đk trên toàn quốc, Sở Y tế những tỉnh, tp trực thuộc sẽ thông báoquyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kém hóa học lượng, thuốc sản xuấtkhông đúng với hồ sơ đk trên phạm vi khu vực mình quản lý. Khi tất cả quyết địnhđình chỉ lưu lại hành với thu hồi, những cơ quan công dụng (thanh tra chăm ngành dượccác cấp) sẽ chất vấn xử lý với xử phạt những cơ sở vi phạm luật theo luật của phápluật.

Điều 28. Khi nhấn được đưa ra quyết định đình chỉ lưuhành và thu hồi thuốc, những cơ sở sản xuất, marketing có thuốc nên tiến hànhcác biện pháp tịch thu khẩn trương , kịp lúc và bao gồm trách nhiệm thông báo cho cơquan cai quản và quý khách biết cùng đồng thời thực hiện thu hồi theo quy định.

- Lập hồ sơ thu hồi: thương hiệu thuốc,số lô, số lượng, nguồn gốc, tình trạng chất lượng của dung dịch trước, trong với saukhi thu hồi.

- report những diễn biến, hậu quảdo lô thuốc tạo ra và nguyên nhân.

- báo cáo việc tịch thu với cơquan cai quản cấp bên trên (Bộ Y tế với Sở Y tế)

- xử lý theo những quy định hiệnhành.

Điều 29. các cơ sở bao gồm thuốc phải tịch thu phải chịuhoàn toàn nhiệm vụ về lô dung dịch đó, và chịu mọi hình thức xử lý theo quy địnhcủa pháp luật.

Điều 30. Các các đại lý có các biện pháp chủ dộngtheo dõi, từ bỏ giác phát hiện va tích cực và lành mạnh xử lý thu hồi thuốc bởi vì cơ sở sản xuấtđang giữ hành trên thị trường vi phạm chất lượng lượng, vi phạm các quy định hiệnhành với kịp thời report cơ quan cai quản cấp trên.

ChươngVII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 31. Vụ Dược là cơ quan sở tại của Hội đồngxét chăm nom trước, có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận hồ sơ đk trước, thẩm định,tổ chức họp Hội đồng cùng các công việc khác liên quan đk thuốc.

Điều 32. toàn bộ các cơ sở mong mỏi sản xuất với lưu hànhthuốc ở việt nam đều phải tiến hành theo quy chế này. Mọi vi phạm quy chế này,tùy theo mức độ vi phạm sẽ ảnh hưởng xử lý theo phép tắc của pháp luật.